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1、,無憂,PPT,整理發(fā)布,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式

2、,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,無憂,PPT,整理發(fā)布,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題

3、樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,體外診斷試劑臨床試驗,技術(shù)指導(dǎo)原則,2016,年,4,月 北京

4、,呂允鳳,指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,概述,概念,范圍,臨床試驗基本原則,倫理學(xué)要求,臨床前要求,臨床試驗,設(shè)計原則,方案,試驗方法,樣本量,簽章要求,臨床試驗報告撰寫,首篇,正文內(nèi)容和報告格式,附件,名詞,解釋,試驗用體外診斷試劑,臨床試驗方案,關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的問題,關(guān)于臨床試驗有哪些法規(guī)規(guī)定？,如何科學(xué)合理的開展臨床試驗？,臨床試驗過程中需要關(guān)注哪些方面？,臨床試驗資料撰寫有何要求？,指導(dǎo)原則中的具體條款如何執(zhí)行？,臨床試驗中有哪些常見問題？,總體內(nèi)容提要,臨床試驗資料發(fā)補(bǔ)及咨詢常見問題,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī)要求,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,臨床試驗資料的要求,臨床試驗資料

5、發(fā)補(bǔ)及咨詢常見問題,臨床試驗資料發(fā)補(bǔ)及咨詢常見問題,40,份,14,年受理的書面發(fā)補(bǔ)資料,36,份涉及臨床試驗發(fā)補(bǔ),發(fā)補(bǔ)內(nèi)容,數(shù)量,主要問題,臨床機(jī)構(gòu),3,機(jī)構(gòu)資質(zhì),樣本類型,6,與聲稱不符、缺少同源比對,對比試劑選擇,9,無可比性或不合理,報告附件,14,缺少資料、數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失,病例選擇,23,數(shù)量、范圍、年齡因素等,結(jié)果分析,11,多項結(jié)果未分別統(tǒng)計等,臨床試驗資料發(fā)補(bǔ)及咨詢常見問題,41,份,15,年受理的產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)單涉及的臨床發(fā)補(bǔ)問題,發(fā)補(bǔ)內(nèi)容,主要問題,臨床機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)資質(zhì)、特殊試驗檢測資質(zhì),樣本類型,與說明書聲稱不符、同源比對、類型不明,陽性病例,不滿足統(tǒng)計學(xué)意義、缺少確認(rèn),方案設(shè)計

6、問題,未嚴(yán)格按照說明書聲稱人群、樣本及臨床意義等設(shè)計實驗、相關(guān)試劑、儀器信息不全,報告、附件,數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失、信息與方案、說明書不符、無第三方確認(rèn)、簽章缺失,病例選擇,未合理分組、無相關(guān)干擾病例、罕見位點病例數(shù),結(jié)果分析,多項結(jié)果未分別統(tǒng)計、統(tǒng)計分析方法不明確等,已有指南品種,未按照指南要求開展臨床試驗,臨床試驗資料發(fā)補(bǔ)及咨詢常見問題,咨詢集中的臨床問題,關(guān)于機(jī)構(gòu)資質(zhì),關(guān)于臨床試驗例數(shù),關(guān)于病例及樣本分布,關(guān)于對比試劑（方法）選擇,關(guān)于多項,/,多位點檢測臨床試驗,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī)要求,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,臨床試驗資料的要求,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備,和要了解的法規(guī)要求,

7、1,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗,我的產(chǎn)品需要做臨床試驗嗎？,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗,二類、三類體外診斷試劑,減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的條件,免臨床試驗?zāi)夸?校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料,舉例：,電極法的血氣檢測用校準(zhǔn)品、參比液,參比液,組成：含定量的離子成分。,用途：用于檢測樣本中血氣項目。,組成：含定量的離子成分。,用途：用于血氣項目檢測時校準(zhǔn)曲線的建立。,校準(zhǔn)品,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗前

8、必須完成的工作,產(chǎn)品定位,充分了解自己的產(chǎn)品,編寫產(chǎn)品技術(shù)要求并完成注冊,檢驗,取得合格檢驗報告,注冊檢驗,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,機(jī)構(gòu)資質(zhì),機(jī)構(gòu)能力,機(jī)構(gòu)數(shù)量,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,體外診斷試劑的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。（,5,號令）,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。,對于,特殊使用目的,產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。（,201

9、4,第,144,號,實施通知,）,機(jī)構(gòu)資質(zhì),臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)。臨床試驗機(jī)構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的,專業(yè)技術(shù)人員,及,儀器設(shè)備,，并能夠確保該項試驗的實施。,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,臨床試驗人員的要求,在臨床試驗過程中，申請人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理地開展。,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-

10、,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,儀器設(shè)備,被考核試劑配套設(shè)備,對照方法、確認(rèn)方法配套設(shè)備,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗機(jī)構(gòu)要求,第三類體外診斷試劑,-,不少于,3,家（含,3,家）,第二類體外診斷試劑,-,不少于,2,家（含,2,家）,機(jī)構(gòu)數(shù)量,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,明確申請人職責(zé),在臨床試驗前和過程中申請人應(yīng)當(dāng)：,*制定文件明確各方的職責(zé)分工；,*與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案；,*按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,*組織對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案；和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)；,*在臨床試驗過程中促進(jìn)各研究者之

11、間的溝通。,*與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的,預(yù)試驗,。,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于預(yù)實驗,是否必須？,臨床前研究結(jié)果,支持進(jìn)行臨床試驗。,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于倫理要求,臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得,臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。,研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，提交,倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。,例外情況：,如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會,審查和批準(zhǔn)后,免于受試者的,知情同意,。,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了

12、解的法規(guī),要求,-,關(guān)于倫理要求,具體要求,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于臨床試驗備案,開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向,申請人所在地,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,臨床試驗前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,內(nèi)容,原法規(guī)要求,新法規(guī)要求,時間,注冊檢測與臨床試驗無順序要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗,機(jī)構(gòu),省級醫(yī)療衛(wèi)生單位,取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu),協(xié)議,需要提交,不需提交,簽章,臨床試驗主管部門,臨床試驗機(jī)構(gòu),倫理,可免倫理，出具聲明,必須經(jīng)倫

13、理委員會同意，可經(jīng)同意后免于知情同意,備案,無需,需備案,增加,消費者個人自行使用的,IVD,應(yīng)進(jìn)行說明書認(rèn)知能力的評價,新舊法規(guī)對,IVD,產(chǎn)品臨床試驗要求的變化,2,臨床試驗方案設(shè)計的,相關(guān)問題,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,臨床試驗概念,體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,試驗?zāi)康?評價方法,數(shù)據(jù)處理與記錄保存,臨床試驗涉及的倫理問題和說明，知情同意書,其他需要說明的內(nèi)容,一般信息（產(chǎn)品、時間、人員、申請人）,試驗設(shè)計,臨床試驗的背景資料,統(tǒng)計方法,對臨床試驗方案修正的規(guī)

14、定,科學(xué) 合理,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,方案設(shè)計,對比方法,病例選擇,樣本量,統(tǒng)計方法,不符樣本的確認(rèn),結(jié)果分析及解釋,其他可能影響的因素,系統(tǒng)完整驗證產(chǎn)品臨床性能,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,方案常見問題：重視報告，忽略方案,主要內(nèi)容缺失,方案設(shè)計與產(chǎn)品,聲稱不符,實驗設(shè)計具體問題,如對比試劑、樣本類型、病例選擇等,如背景資料、試劑信息、,方案修正要求等,如樣本類型與聲稱不符,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,方案設(shè)計總體注意事項,各臨床機(jī)構(gòu)方案應(yīng)該,一致,，所選參比試劑（方法）及第三方試劑應(yīng),一致,。,各臨床機(jī)構(gòu)臨床病例應(yīng)均勻分布、醫(yī)學(xué)決策水平附近應(yīng)滿足一定比例。,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題

15、,試驗設(shè)計具體要求,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,試驗方法,選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌?，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,進(jìn)行盲法同步比較。,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,的確定。,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,是指在現(xiàn)有條件下，公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長期隨訪所得的結(jié)論及臨床常用的其他確認(rèn)方法等。,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,“金標(biāo)準(zhǔn)”的選擇,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,對用于早期診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷等用途的體外診

16、斷試劑，在進(jìn)行與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,的比較研究的同時，還必須對受試者進(jìn)行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時間。,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,受試者的選擇,受試者應(yīng)包括兩組：一組是用,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,確定為有某病的病例組，另一組是經(jīng),“,金標(biāo)準(zhǔn),”,確定或有臨床證據(jù)證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,同步,盲法,測試,：,病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗用體外診斷試劑的檢測,將檢測結(jié)果與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計算試驗用體外診斷試劑檢測結(jié)果與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)，對試驗用體外診斷試劑進(jìn)行評價。,在試驗操作的全過程和判定試驗結(jié)果時,-,盲法,臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)問題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗,研究者檢測被考核試劑時應(yīng)不知對照試劑檢測結(jié)果及樣本任何臨床信息（臨床背景、診斷等），避免受到臨床提示及對照試劑結(jié)果提示。,方法：樣本編號，單獨測試被考核試劑與對照試劑，而不是同時。分別搜集結(jié)果，最后匯總統(tǒng)計，并結(jié)