,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,醫(yī)學檢驗質量管理課件,湖南省臨床檢驗中心 湖南省第二人民醫(yī)院,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,WS/T 347-2011,醫(yī)學檢驗質量管理課件,湖南省臨床檢驗中心 湖南省第二人民醫(yī)院,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,WS/T 347-2011,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,WS/T 347-2011,湖南省臨床檢驗中心 湖南省第二人民醫(yī)院,醫(yī)學檢驗質量管理課件,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,醫(yī)學檢驗質量管理課件,湖南省臨床檢驗中心 湖南省第二人民醫(yī)院,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,WS/T 347-2011,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,整理課件,*,血細胞分析校準指南,1,整理課件,血細胞分析儀技術,一、,Backman-Coulter,公司,(VCS),二、,Sysmex(,多通道阻抗,+,射頻，流式,+,核酸熒光染色,),三、,Abbott,（,MAPSS,）,四、,Bayer(,光散射,+,染色,),五、,Abx(DHSS),2,整理課件,血液分析儀全面質控,一、分析前質量管理,1,、上崗培訓,2,、選擇合適的工作環(huán)境,3,、儀器的鑒定與評價,4,、儀器的校準與管理,5,、標本的采集與運送,6,、受檢者生理影響,3,整理課件,血液分析儀全面質控,二、分析中質量管理,1,、試劑的合理使用,2,、標本要求,3,、室內質控,4,、病例因素對結果的影響,5,、回顧性質量控制,4,整理課件,血液分析儀全面質控,三、分析后質量管理,1,、,WBC,直方圖,2,、分析各參數(shù)之間的關系,3,、與臨床資料結合分析,4,、定期征求臨床對本室結果評價,5,整理課件,血液分析儀性能評價,6,整理課件,血液分析儀性能評價,方,法,學,評,價,參,考,文,件,7,整理課件,血液分析儀性能評價,8,整理課件,血液分析儀性能評價內容,1.,稀釋效應（線性范圍）,2.,精密度（批內、批間和總精密度）,3.,攜帶污染率,4.,可比性,5.,準確度,6.,抗干擾能力,7.,標本老化,9,整理課件,血液分析儀性能評價方法,1.CLSI EP6-P,2.CLSI EP5-A2,批準指南第二版,3.CLSI EP9-A2,批準指南,EP15-A,4.,干擾能力,-CLSI EP7-A2,10,整理課件,術語與定義,血細胞分析校準指南,血液分析儀,（,Hematology analyzer,）,主要用于檢測人體血液標本，是能對血液中有形成,分進行定性、定量分析，并提供相關信息的儀器。,校準,（,Calibriation,）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指,示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與,對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的一組操作。,11,整理課件,血細胞分析校準指南,術語與定義,準確性,（,accuracy,）,一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。,重復性,（,repeatability,）,在相同測量條件下，對同一被測量物進行連續(xù)多,次測量所得結果之間的一致性。,偏移,（,bisa,）,試驗結果的期望值與可接受的參考值之間的差異。,12,整理課件,校準總則,2,、對每一臺血液分析儀定期進行校準。,血細胞分析校準指南,1,、實驗室需建立適合本實驗室使用的血細胞分析校準程序并寫成文件。,內容包括：,校準物的來源、名稱、溯源性、及其保存方法；,校準的具體方法和步驟；,何時要求進行校準、由何人負責實施等。,13,整理課件,校準總則,4,、血液分析儀進行校準后，以為了監(jiān)測儀器的檢測結果,是否發(fā)生漂移，應開展室內質量控制。,血細胞分析校準指南,3,、同一臺血液分析儀使用不同吸樣模式時，應分別進行,校準。,14,整理課件,血細胞分析校準指南,校準前的性能要求,1,背景計數(shù),：,應符合儀器說明書標示的性能要求。,2,攜帶污染率,：,應符合儀器說明書標示的性能要求。,3,精密度,：,應符合儀器說明書標示的性能要求，同時,應滿足臨床需要。,4,線性要求,：,應符合儀器說明書標示的性能要求，同,時應滿足臨床需要。,15,整理課件,血細胞分析校準指南,校準的環(huán)境條件,1,、,環(huán)境溫度在,18-25,范圍內,（在開展日常檢測,工作時溫度亦應控制在范圍內）,2,、,不管是校準，還是日常檢測均因注意電源、濕度,、防震、防磁等環(huán)境條件的影響。,16,整理課件,校準物,一、校準物的來源,2,校準實驗室提供的定值新鮮血,(,要求直接或間接地溯源至參考方法,),1,制造商推薦使用的校準物,血細胞分析校準指南,17,整理課件,血細胞分析校準指南,校準物,二、校準物的選擇,1,使用,配套檢測系統(tǒng),的實驗室，可以使用制造商推薦使用的校準物，也可使用新鮮血作為校準物。,2,使用,非,配套檢測系統(tǒng),的實驗室，只能使用新鮮血進行儀器的校準。,18,整理課件,校準物,1,直接溯源至國際標準的定值方法：,可使用血細胞分析的參考方法定值，但要求建立參,考方法的難度較大，在臨床實驗室難以實施。,血細胞分析校準指南,新鮮血作為校準物的定值,19,整理課件,規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)：,使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，規(guī)范地開展室內質量控制，參加室間質量評價成績優(yōu)良，人員經過培訓。,血細胞分析校準指南,2,間接溯源至國際標準的定值方法：,校準物,新鮮血作為校準物的定值,取新鮮血用,二級標準檢測系統(tǒng),或,規(guī)范操作的檢測系統(tǒng),對其進行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準物。要求在,8,小時內（溫度條件為,18-25,）完成定值及儀器的校準。,二級標準檢測系統(tǒng)：,直接溯源至參考方法，具備較完善的質量保證措施，與國外具有權威性的參考實驗室定期進行比對的檢測系統(tǒng)。,非指南內容,20,整理課件,血細胞分析校準指南,校準項目,WBC,RBC,Hb,Plt,Hct/MCV,21,整理課件,校準方法,2,、儀器的準備：用清潔劑對儀器內部各通道及測試室,處理,30,分鐘。確認儀器的背景計數(shù)、精密度在說明書,規(guī)定的范圍內時，才可進行校準，否則須查找原因，,必要時請維修人員進行檢修。,血細胞分析校準指南,1,、按儀器說明書規(guī)定的程序進行校準，如說明書規(guī)定,的程序不完善時，也可按照如下程序進行校準。,22,整理課件,血細胞分析校準指南,3,、校準物的準備,3.1,使用制造商提供的配套校準物,將校準物從冰箱內（,2-8,）取出后，要求在室溫,（,18-25,）條件下放置,15,分鐘，使其溫度恢復至室溫。,檢查校準物是否超出效期，是否有變質或污染。,輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢,搓動，使校準物充分混勻。,打開瓶塞時，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸,收。,將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于,2,個瓶內。,23,整理課件,3.2,使用新鮮血作為校準物時,用,EDTA-K2,為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血，將,新鮮血分裝于,3,個管內。,取其中,1,管，用二級標準檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系,統(tǒng)連續(xù)檢測,11,次，計算第,2-11,次檢測結果的均值，以此,均值為新鮮血的定值。,其他,2,管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準及,結果的驗證。,血細胞分析校準指南,24,整理課件,4,、對校準物進行檢測,取,1,瓶校準物，連續(xù)檢測,11,次，第,1,次檢測結果不用，以,防止攜帶污染。,5,、儀器若無自動校準的功能，則將第,2-11,次的各項檢測,結果用手工記錄在工作表格中，計算出均值，均值的小數(shù)點后數(shù)字保留位數(shù)較日常報告結果多一位。有自動校準功能的儀器可直接得出均值。,血細胞分析校準指南,25,整理課件,6,、均值與校準物定值比較以判別是否需要調整儀器,6.1,計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分數(shù),（不計正負號），,計算公式：,（均值,-,定值）,/,定值,100%,與下表的標準進行比較。,血細胞分析校準指南,26,整理課件,6.2,判定：各參數(shù)均值與定值的差異全部,等于或小于表中的,第一列數(shù)值時,，儀器不需進行校準，記錄檢測數(shù)據(jù)即可；,若各參數(shù)均值與定值的差異,大于表中的第二列數(shù)值時，,需請維修人員核查原因并進行處理；,若各參數(shù)均值與定值的差異,在表中第一列與第二列數(shù)值,之間時,，需對儀器進行調整，調整方法可按說明書的要求進,行。,若儀器,無自動校準功能,，則將定值除以所測均值，求出,校準系數(shù)，將儀器原來的系數(shù)乘以校準系數(shù)即為校準后的系,數(shù)，將校準后的系數(shù)辦事入儀器更換原來的系數(shù)。,血細胞分析校準指南,27,整理課件,7,、校準結果的驗證,將第,2,管未用的校準物充分混勻，在儀器上重得檢測,11,次，去除第,1,次結果，計算第,2-11,次檢測結果的均值，,再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小,于第一列數(shù)值，證明校準合格。如達不到要求，須請維,修人員進行檢修。,血細胞分析校準指南,28,整理課件,血液分析儀在投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；,更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響；,儀器搬動后，需要確認檢測結果的可靠性；,室內質量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故,障和試劑的影響因素后）；,比對結果超出允許范圍；,實驗室認為需要進行校準的其他情況。,血細胞分析校準指南,復校時間間隔,1,、對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求每半年進行一次,血液分析儀的校準。,2,、以下情況應進行血液分析儀的校準。,29,整理課件,所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實驗,設備，在投入使用前都要求進行校準。如稀釋器具（使,用半自動血液分析儀時）、天平（用于稀釋器具的校,準）、溫度計（用于冰箱溫度的監(jiān)測）、濕度計（用于,實驗室環(huán)境溫濕度的監(jiān)測）等。,血細胞分析校準指南,對其他相關設備的校準,30,整理課件,