單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,ppt課件,*,臨床檢驗醫(yī)學的量值溯源,1,ppt課件,三級檢測方法關系圖,常規(guī)方法,參考方法,決定性方法,加,圍,增,范,用,應,加,增,度,確,準,分級依據：,IFCC,根據分析方法的準確性與精密度的不同。,2,ppt課件,檢測方法的分級,決定性方法（,definitive method),：,準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，用于評價參考方法和一級標準品。,參考方法（,reference method,）：,準確度與精密度已充分證實的分析方法，干擾，系統(tǒng)誤差小，用于鑒定常規(guī)方法和二級標準品。,常規(guī)方法（,routine method,）：,性能指標符合臨床需要，有適當分析范圍，經濟實用，用于臨床常規(guī)標本的檢測。,3,ppt課件,決定性方法（,definitive method),定義：,是指準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經過詳細的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，其測定結果與真值最為接近。,主要方法：,重量分析法、中子活化法、同位素稀釋,-,質譜分析法（,ID-MS,）,應用：,由于技術要求太高，費用昂貴，這類方法不直接用于鑒定常規(guī)方法的準確性，只用于評價參考方法與一級標準品。,4,ppt課件,參考方法（,reference method,）,定義：,是指準確度與精密度已經被充分證實，且經公認的權威機構（國家主管部門、相關學術團體和國際性組織等）頒布的方法。這類方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當?shù)撵`敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好，重復測定中的隨機誤差可以忽略不計。,主要方法：,原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化學法，離子交換層析法等,應用：,能在條件優(yōu)越的實驗室作常規(guī)分析，主要用于鑒定常規(guī)方法，評價其誤差大小、干擾因素并決定是否可以被接受；用于鑒定二級標準品和為質控血清定值；用于商品試劑盒的質量評價。,5,ppt課件,常規(guī)方法（,routine method,）,定義：,應具有足夠的精密度、準確度和特異度，有適當?shù)姆治龇秶?，經濟實用，其性能指標符合臨床或其它目的的需要。,主要方法：,溴甲酚綠法、雙縮脲法、,J-G,法等。,應用：,臨床常規(guī)檢驗使用，常規(guī)方法在作出評定以后，經有關學術組織認可，可以作為推薦方法（,recommended method,）。,6,ppt課件,臨床生化部分項目的三級方法,決定性方法 參考方法 常規(guī)方法,鉀,ID-MS,火焰光度法 離子選擇電極,鈉 中子活化法 火焰光度法 離子選擇電極,總蛋白,凱氏定氮法 雙縮脲法,肌酐,ID-MS,離子交換層析 苦味酸比色法,葡萄糖,ID-MS,己糖激酶法,G,氧化酶法,7,ppt課件,臨床生化部分項目的三級方法,項目,決定性方法,參考方法,鈣,ID-MS,原子吸收分光光度法,氯,電量滴定法、中子活化法,電流滴定法,鎂,ID-MS,原子吸收分光光度法,磷,ID-MS,鉀,ID-MS,、中子活化法,火焰光度法,鈉,重量分析法、中子活化法,火焰光度法,白蛋白,免疫化學法,總蛋白,凱氏定氮法,肌酐,ID-MS,、離子交換層析法,尿素,ID-MS,離子交換層析法,尿素酶法,尿酸,ID-MS,尿酸酶法（紫外法,）,膽紅素,重氮反應法,葡萄糖,ID-MS,己糖激酶法,膽固醇,ID-MS,Abell,-Kendall,法，膽固醇氧化酶法,甘油三酯,ID-MS,酶法,AST,（,GOT,）,MDH-NADH,法,ALT,（,GPT,）,LDH-NADH,法,轉肽酶（,r-GT,）,連續(xù)監(jiān)測產物生成法,肌酸激酶,NAD,+,偶聯(lián)法,8,ppt課件,溯源性概念,溯源性,(,可追溯性）,Traceability,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性,ISO 17511;VIM,：,1993,，定義,6.10,9,ppt課件,溯源性的要求,歐盟指令要求：“校準物和（或）質控物的定值，必須通過現(xiàn)有較高級別的參考測量程序和（或）參考物質保證其溯源性”,10,ppt課件,溯源性的目的,對于臨床實驗室定量檢測來說，最基本的要求是要保證試驗結果足夠準確（正確和精密），以保證臨床的正確診斷并且具有時間和空間的可比性。,11,ppt課件,溯源性應用原理,利用參考系統(tǒng)（尤其是參考方法和參考物質）提高檢驗結果的準確性和可比性,參考系統(tǒng)是溯源的基礎,12,ppt課件,參考系統(tǒng),包括三個方面,參考方法,參考物質,參考實驗室,其中最主要的是參考物質和參考方法，對于有參考方法的檢驗項目，關鍵又是參考方法,13,ppt課件,參考方法分類,參考方法分為,一級參考方法,/,決定性方法,二級參考方法,/,參考方法,在臨床檢驗領域所指的參考方法一般為二級參考方法。,14,ppt課件,參考物質,一級參考物質：高度純化的分析物,二級參考物質：基質與實際樣本相似的參考物質，二級參考物質一般由二級參考方法定值,15,ppt課件,溯源性有關文件,ISO17511,（,2003,），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量校準物質和質控物質定值的計量學溯源,ISO18153,（,2003,），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量 酶催化濃度校準物質和質控物質定值的計量學溯源,ISO15193,（,2002,），體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考測量程序的表述,ISO15194(2002),體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考物質的描述,ISO15195(2002),體外診斷醫(yī)學器具生物樣本中量的測量參考測量實驗室的要求,16,ppt課件,溯源性國際機構,檢驗醫(yī)學溯源性聯(lián)合委員會（,JCTLM,）,2002,年成立，由國際計量委員會（,CIMP,）、國際臨床化學與檢驗醫(yī)學聯(lián)合會（,IFCC,），國際實驗室認可合作組織（,ILAC,）共同成立,17,ppt課件,JCTLM,的兩個工作小組,涉及參考測量程序和參考物,涉及參考測量實驗室網絡,18,ppt課件,ISO17511,校準品和質控品定值的量值溯源圖,制造商工作校準品,制作商產品校準品,常規(guī)樣品,結果,制造商選定測量程序,制造商常設測量程序,終端用戶常規(guī)測量程序,一級校準品,二級校準品,一級參考測量程序,二級參考測量程序,SI,單位,不 確 定 度,溯 源 性,19,ppt課件,量值溯源,量值溯源的理想情況是可溯源至國際單位制,SI,，要溯源至國際單位，必須有一級參考測量程序,目前滿足上述條件的檢驗指標有,25-30,種定義明確的小分子化合物（如某些電解質，代謝產物和底物類、甾體激素、甲狀腺激素）,20,ppt課件,量值溯源,檢測不能溯源到,SI,的情況,有國際約定參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質，如,GHb,有一種國際約定參考測量程序,無國際約定校準物質，如高密度脂蛋白膽固醇,一種或多種國際約定校準物質及定值方案，無國際約定參考測量程序，如抗體和腫瘤標記物等,300,多種指標,既無參考測量程序也無校準的參考物質,21,ppt課件,臨床實驗室的溯源,欲使醫(yī)學實驗室的測量結果具有溯源性，最直接、簡便的途徑是進入“不間斷的溯源鏈”,22,ppt課件,RANDOX,的校準品是如何溯源的,23,ppt課件,溯源性的驗證,參考物質,參考程序,檢測體系,校準品,儀器,試劑,檢測結果的比對,結果具有可比性,證明溯源性有保證,結果不具可比性,證明溯源性缺乏保證,參考體系,24,ppt課件,第一個試驗,日立體系,奧林巴斯體系,貝克曼體系,參考物質,A,例：,IRMM/IFCC-454,靶值,186,校準,參考物質,A,人血清,B,測定,結果,130,120,127,185,186,185,25,ppt課件,為什么測定值會產生差異？,參考物質,A,的測定,儀器和試劑的分析差異,血清,B,的測定,儀器和試劑的分析差異,基質效應,26,ppt課件,第二個試驗,日立體系,奧林巴斯體系,貝克曼體系,校準,參考物質,A,人血清,B,測定,結果,130,120,127,185,186,185,人血清,B,130,120,127,27,ppt課件,應用人血清,B,校準的結果,基質問題消除了,檢測系統(tǒng)之間差異確定了,可以追溯到賦值的參考物質,朗道校準品,=,人血清,B,28,ppt課件,第二個試驗,日立體系,奧林巴斯體系,貝克曼體系,校準,參考物質,A,朗道校準品,測定,結果,130,120,127,185,186,185,朗道校準品,130,120,127,29,ppt課件,生產廠家如何保證溯源性,校準品的生產符合,ISO17511,、,18153,和,13485,規(guī)范及歐盟,CE,認證規(guī)范,以上所示的圖表即是,RANDOX,校準品賦值和驗證的過程,RANDOX,校準品是完全人源的基質，真正類似病人的樣本，最大限度避免基質效應,30,ppt課件,謝 謝,31,ppt課件,